工艺工程师(验证)

依据公司医疗器械设计开发程序进行产品设计工艺验证。主要负责产品台架试验、工艺验证、包装验证、灭菌验证。以达到研发项目符合GMP要求,保证产品设计完整准确。

你的新公司
拥有丰富的国内外项目资源,近年来参与并完成多项技术收购
拥有成熟的技术团队,可将国外收购技术成功实现国内转化
你的新职位
1 负责产品包装设计包装工艺确认,并输出方案和报告及相关衍生文件;
2 负责产品灭菌方式设计,灭菌工艺确认,灭菌定期确认,并输出方案和报告及相关衍生文件;
3 负责生产工艺中关键工序识别及验证,编制年度验证/ 确认计划;
4 负责产品货架寿命确认,包括: 加速老化试验,实时老化试验、极限运输条件测试等;
5 负责产品台架试验设计、台架试验方案编制、台架试验实施及输出报告及相关衍生文件;
6 负责产品风险管理活动,并完成风险管理计划及报告编制工作
7 负责产品项目文件编写、外部申报文件编写;
8 参与产品工艺开发,产品制造工艺研发、工艺改进、流程优化,产品工艺转化等:
9 参与设计开发部门设计评审、供方评审、不合格品分析、纠正预防措施评审;
10 参与产品技术要求编制评审;
为了成功,你所需要的
熟悉 ISO11607IS014971 , YY/T0316 标准要求
了解三类医疗器械生产、设计开发相关知识
熟悉验证相关程序和标准。
你现在需要做的
“如果你对这个职位感兴趣,点击‘马上申请’发送你最新的简历或者联系我们。
如果这不是你要找的工作,而你希望寻找一个新的职位,请联系我们为你安排一次保密的职业咨询。” #1220748

职位摘要

职位类型:
长期
行业
保健与医疗
工作地点
北京
专业领域
生命科学
参考编号
1220748

咨询我们的专业顾问

请联系负责该职位的专业顾问 Eric Li, , 地址位于 瀚纳仕 北京
北京市朝阳区建国路81号, 华贸中心1座601室

电话号码: 13521864660

类似职位 工艺工程师(验证)

  • 研发工艺工程师

    开发新工艺,如定义工艺方法,研究工艺参数
    北京